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      最新版ISO9001:2015版經(jīng)過ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織多次組織討論、投票,終于在2015年9月發(fā)布,其標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生了很大的變化,如刪除了管理者代理、質(zhì)量手冊、程序文件、預(yù)防措施等要求。8項質(zhì)量管理原則減少于7項等。

ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化：

1.依據(jù)《附錄 SL》對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；

2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；(1、4.3c)

3.借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）

4.更關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會，明確提出“確定風(fēng)險和機(jī)會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）這項是重點,主要體現(xiàn)內(nèi)容如下:
 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī) 遇，以便：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響；
d）實現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施； b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
      新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個 單獨條款（4.4.1f) 和 h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);
     新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。 機(jī)會就是正面的風(fēng)險。 標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險的管理也體現(xiàn)了 P-D-C-A 的思路：第 4 章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險；第 5 章：要求最高管理者承諾確保實施第 4 章的內(nèi)容； 第 6 章：要求組織采取行動，識別風(fēng)險和機(jī)會；第 8 章：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會； 第 9 章: 要求 組織監(jiān)視、測量和評價機(jī)會和風(fēng)險； 第 10 章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險中的變化和改進(jìn)。

5.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）

6.提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）

7.更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任， 推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）

8.明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）

9.刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。

10.使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5） 標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，
統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成 文件的信息”來代替。

11.去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）

12.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定 是不適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿意的目標(biāo)。（4.3）
 
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