藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  中國藥品生產潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標準:

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米				微生物最大允許數
	≥0.5um		≥5um		浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
	靜態(tài)	動態(tài)	靜態(tài)	動態(tài)
A級	3520	3520	20	20	<1	<1
B級	3520	352000	29	2900	10	5
C級	352000	3520000	2900	29000	100	50
D級	3520000	不作規(guī)定	29000	不作規(guī)定	200	100

A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

 

制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

 

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

 

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

 

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18－－－－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥15次/H

壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）